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2026年09月04日 更新

高IF誌・Affera/CARTO(2年以内) / Catheter Ablation

Real-World Adverse Events Associated With the Sphere-9 Dual-Energy Arrhythmia Ablation Catheter.

Sphere-9 デュアルエネルギー不整脈アブレーションカテーテルに関連する実臨床における有害事象。

Morgan Ahmed Ashraf, Adhikari Suraj, Alper Adir et al.
Journal of cardiovascular electrophysiology (2026)  |  PMID: 42138378

はじめに:Sphere-9は、パルスフィールドアブレーションと高周波アブレーションの両方を行うことが可能な格子状先端アブレーションカテーテル(Medtronic社、米国)である。本製品は心房細動の治療用として承認されている。 この医療機器に関連する有害事象が、各国のデータベースに報告されている。機器に関連する合併症の性質を把握するためには、これらの報告に対する体系的な評価が必要である。
方法:2024年10月24日から2025年10月24日までの期間、FDAの「製造業者および使用者施設による医療機器経験(MAUDE)」データベースを検索し、Sphere-9カテーテルに関連する報告を特定した。最終的な解析には、計222件の報告が対象となった。
結果:222件の報告のうち、148件(67%)で臨床的事象が発生した。そのうち、107件はSphere-9に関連していると疑われたもので、その内訳は以下の通りである:エネルギー投与中または投与後のVT/VF(n = 30)、 脳卒中/一過性脳虚血発作(TIA)(n = 25)、洞結節機能不全/房室ブロック(n = 23)、心膜液貯留(n = 7)、冠動脈痙攣(n = 9)、横隔神経損傷(n = 2)。 VT/VFの報告のうち10件については、カテーテル/除細動器(ICD)に関連する相互作用が疑われた。 臨床的有害事象とは関連していないと思われるカテーテル関連の報告が65件あり、これにはカテーテル先端の組織・炭化物の形成(n = 24)、スチームポップ(n = 25)、および機械的挟み込み(n = 7)が含まれていた。
結論:Sphere-9カテーテルについて報告された有害事象に関するこの初期分析は、VT/VFやAVブロックなどの不整脈を含む合併症、およびICDとカテーテルとの相互作用に関連するリスクを浮き彫りにしている。
INTRODUCTION: Sphere-9 is a lattice tip ablation catheter (Medtronic, USA) capable of delivering both pulsed field and radiofrequency ablation. It is approved for the treatment of atrial fibrillation. Adverse events related to this device have been reported to national databases. A systematic assessment of these reports is needed to understand the nature of device-related complications.
METHODS: We queried the FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) database between October 24, 2024 and October 24, 2025 to identify reports related to the Sphere-9 catheter. A total of 222 reports were included in the final analysis.
RESULTS: Of 222 reports, 148 (67%) resulted in clinical events. Of these, 107 were suspected to be related to the Sphere-9, including: VT/VF during/following energy delivery (n = 30), Stroke/TIA (n = 25), sinus node dysfunction/AV block (n = 23), pericardial effusion (n = 7), coronary spasm (n = 9), and phrenic nerve injury (n = 2). Catheter/defibrillator (ICD) related interactions were suspected in 10 of the VT/VF reports. There were 65 catheter related reports that did not appear to be associated with adverse clinical events, which included tissue/char formation on the catheter tip (n = 24), steam pop (n = 25), and mechanical entrapment (n = 7).
CONCLUSION: This early analysis of adverse events reported for the Sphere-9 catheter highlights complications including arrhythmias, such as VT/VF and AV block, and the risks associated with ICD-catheter related interactions.
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